Podstawa prawna wydania zgody na sprowadzanie leków zza granicy przez Prezesa Urzędu została określona w art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne i brzmi ona następująco:
Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
Tym samym Prezes Urzędu może wydać zgodę wyłącznie na 6 najmniejszych opakowań leku bądź więcej oraz tylko na własne potrzeby lecznicze, które należy wykazać odpowiednim dokumentem.
W art. 68 ust. 6 znalazły się wykluczenia: Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.), oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dla wydania zgody Urząd wymaga następujących informacji:
- nazwa, substancja czynna, postać farmaceutyczna i moc leku będącego przedmiotem przywozu;
- ilość opakowań przywożonego leku oraz wielkość tych opakowań;
- kopia dokumentu potwierdzającego stan zdrowia, uzasadniającego zastosowanie leku (np. recepta lekarska, zaświadczenie lekarskie, karta informacyjna leczenia szpitalnego)
Nie ma natomiast znaczenia kraj pochodzenia leku, dawka, czy jest to oryginał czy zamiennik, w pudełku czy bez. Powinny być to natomiast leki dopuszczone w kraju, skąd są przywożone.
Przedstawione we wniosku informacje są weryfikowane, a w przypadku ich potwierdzenia zgoda jest wydawana.
Szczegółowe i aktualne informacje zawsze są dostępne na stronie ministerstwa: kliknij>>